13485认证体系是什么

13485认证体系是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，全称为ISO 13485:2016。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，专门用于规范医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务过程。

通过13485认证，企业能够更好地满足客户和监管机构的要求，增强市场竞争力。